Bol FDA príliš rýchly schvaľovací test na riziko závislosti od opioidov?

Test na zistenie, či je bezpečné predpísať pacientovi návykový opioid, mohol byť príliš skoro schválený americkým úradom pre potraviny a liečivá, tvrdí list, ktorý agentúre zaslala skupina odborníkov.

Test s názvom AvertD je určený na skríning genetické markery čo naznačuje, že u osoby je vyššia pravdepodobnosť vzniku a porucha užívania opiátov (OUD). Ak je výsledok testu pozitívny, lekári môžu vyskúšať alternatívne lieky.

FDA však schválil test v decembri proti poradenstvo vlastného poradného panelu, uviedli odborníci vo svojom liste. Tvrdia, že AvertD je nepresná a mohla by skutočne viesť k väčšej závislosti od opioidov, nie k menšej.

“Tento test urobí opioidná kríza horšie,“ povedal Dr. Andrew Kolodny, medicínsky riaditeľ výskumu opioidnej politiky na Brandeis University v Massachusetts a jeden z tých, ktorí list podpísali.

“Prispeje to k nadmernému predpisovaniu, prispeje to k zvýšenému výskytu porúch spojených s užívaním opiátov,” povedal pre NBC News. “Inými slovami, viac ľudí sa stáva novo závislými na opioidoch.”

On a spoluautori listu požiadali komisára FDA Roberta Califfa, aby odvolal agentúre schválenie.

Ani FDA, ani výrobca testu, kalifornská SOLVD Health, nereagovali na komentár pre NBC News.

Podľa údajov Úradu pre zneužívanie návykových látok a duševné zdravie bolo v roku 2022 hlásených viac ako 6,1 milióna Američanov s poruchou užívania opiátov a opioidy prispeli k viac ako 645 000 úmrtiam za posledných 20 rokov.

Predpisy opioidov podávané po operácii alebo na zmiernenie bolesti sú hlavnou „vstupnou bránou“. závislosť pre veľa. Teoreticky, vopred vedieť, či má osoba genetickú náchylnosť na poruchu užívania opiátov, by mohlo znížiť počet nových prípadov závislosti.

AdvertD sľúbil, že to urobí. Ale vlastný panel odborníkov FDA drvivou väčšinou rozhodol proti schváleniu, pričom uviedol pochybnosti o schopnosti testu presne rozpoznať pacientov s rizikom závislosti.

To by mohlo znamenať, že lekári sú ukolísaní falošným pocitom bezpečia a predpisujú opioid osobe, ktorá je skutočne ohrozená závislosťou.

Alebo, ak osoba nie je vystavená vysokému riziku závislosti na opioidoch, ale test vyjde pozitívne, môže byť stigmatizovaný ako potenciálny závislý a môže minúť lieky proti bolesti, ktoré by jej mohli pomôcť, dodal Kolodny a kolegovia.

Vo svojom liste označili test za zbytočný a povedali, že nedokáže predpovedať pravdepodobnosť závislosti „o nič lepšie ako náhoda“.

Keď FDA v decembri schválil AvertD, zdôraznil, že test môže používať a interpretovať iba dobre vyškolený personál a „mal by sa použiť ako súčasť kompletného klinického hodnotenia a posúdenie rizík; nemal by sa používať samostatne na rozhodovanie o liečbe.“

AvertD sa nemá používať pri rozhodovaní pre ľudí trpiacich chronickou bolesťou, uviedla agentúra.

„Vzhľadom na súhrn dostupných dôkazov a naliehavú potrebu zdravotnícke prístroje ktoré môžu mať pozitívny vplyv na krízu z predávkovania, a najmä zariadenia, ktoré môžu pomôcť posúdiť riziko vzniku OUD, FDA zistila, že existuje primeraná záruka bezpečnosti a účinnosti AvertD, berúc do úvahy dostupné alternatívy, perspektívy pacientov, potreba verejného zdravia a schopnosť riešiť neistotu prostredníctvom zberu údajov po uvedení na trh,“ uviedla agentúra.

Ale doktorka Katherine Keyesová, profesorka epidemiológie na Columbia University Mailman School of Public Health v New Yorku, povedala, že každý test, ktorý sa spolieha len na niekoľko genetických markerov, je určite chybný, pokiaľ ide o predpovedanie pravdepodobnosti závislosti.

Závislosť je na to príliš „komplexná“, povedala pre NBC News.

“Vieme, že riziko OUD sa zvyšuje s dávkou a trvaním predpisu opioidov,” povedal Keyes. “Dostať predpis na opiáty zostáva jedným z najsilnejších rizikových faktorov pre rozvoj poruchy užívania opiátov.”

Vo svojej žiadosti o schválenie FDA SOLVD Health uviedla, že test AvertD mal citlivosť približne 82 % a špecificitu približne 79 %.

To znamená, že približne v každom piatom prípade by test priniesol falošne negatívny výsledok (to znamená, že nedokázal odhaliť osobu s vysokým rizikom) alebo falošne pozitívny výsledok (to znamená, že označil osobu za vysoko rizikovú, aj keď nie sú).

Vzhľadom na tieto čísla „myslím, že produkt má potenciál poškodiť,“…